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做好中药粉碎机GMP规范的建立和完善至关重要

发布时间:2016-07-18点击次数:1743
(1)设备的设计应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染;
(2)应严格控制设备的材质选择。与药物直接接触的零部件应采用无毒、无腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放微粒或吸附药品的材质;
(3)与药物直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计台、沟、及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角,易清洗、消毒;
(4)设备应不对装置之外的环境造成污染,鉴于每类设备所产生的污染的情况不同,应采取相关的防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。
(5)在易燃、易爆环境中使用的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置;
(6)无菌制剂的灌或分装设备应在相应的洁净室内运行,局部采用100级层流洁净空气和正压保护;
(7)药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒、耐腐蚀。内表面应电化抛光,易清洗;
(8)当驱动磨擦而产生的微量异物或无法避免使用润滑剂时,应对其部件实施封闭并与工作室隔离,所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染;
(9)无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件的灭菌,应标明灭菌日期,必要时进行无菌效果验证。设备清洗配备CIP及SIP系统;
(10)设备设计应符合标准化、通用化、系列化和机电一体化的要求。实现生产过程的连续密闭,自动检测,这是全面实施设备GMP的保证;

上一个:中药粉碎机对加工工艺需求因环境而异

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